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我国最新管制物质数量及升类管理药品要求

发表时间:2024-09-14 来源:中国禁毒报 浏览:124

根据《中国禁毒报》编辑部整理记录,我国现已列管509种麻醉品和精神物质(包括123种麻醉药品、166种精神药品、220种非药用类麻醉药品和精神药品),整类列管芬太尼类物质、合成大麻素类物质,是世界上列管毒品最多、管制最严的国家。

一、《麻醉药品品种目录》(2013年版)【121种】

二、《精神药品品种目录》(2013年版)【149种】

三、含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理(2015年5月1日起施行)【1种】

四、116种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2015年10月1日起施行)【116种】

五、卡芬太尼等4种芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2017年3月1日起施行)【4种】

六、N-甲基-N-(2-二甲氨基环己基)-3,4-二氯苯甲酰胺(U-47700)等4种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2017年7月1日起施行)【4种】

七、4-氯乙卡西酮等32种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2018年9月1日起施行)【32种】

八、芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2019年5月1日起施行)【整类】

九、含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理(2019年9月1日起施行)【3种】

十、瑞马唑仑列入第二类精神药品管理(2020年1月1日起施行)【1种】

十一、合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(2021年7月1日起施行)【18种+整类】

十二、奥赛利定列入麻醉药品目录,苏沃雷生等品种列入精神药品目录(2023年7月1日起施行)【7种】

十三、泰吉利定列入麻醉药品目录;地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录(2023年10月1日起施行)【3种】

十四、右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品,其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。(2024年7月1日起施行)【4种】

十五、溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。(2024年7月1日起施行)【46种】

【升类管理品种要求】

根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规:一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划

二、 自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产

三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

四、 自本通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起,研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

六、自2024年7月1日起,医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行;咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求,建立并实施上述药品的追溯制度,按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求,提供药品追溯信息

 

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