近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准，可以生产并在美国市场销售。
目前市场上的盐酸右美托咪定分为盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液两种产品。盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液于2017年向美国FDA提交申请，2019年获得美国FDA暂时批准。目前国内尚无本次公司所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，也暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。
值得一提的是，恒瑞医药在中国首仿上市的盐酸右美托咪定注射液已于2017年获FDA批准在美国上市。在国内，该产品被认定为科技部国家重点新产品、江苏省科技厅高新技术产品。
截止目前，恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等在内的19个产品获准在欧美日上市销售。
转载：恒瑞医药《恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA批准上市销售》
