药品应当符合国家药品标准，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分与集大成者，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一，同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要作用。
2020年版《中国药典》草案已经第十一届药典委员会执行委员会会议审议并通过，2020版药典（一部）的工作现已完成。新版药典有以下特点：
一、标准的认知和理念发生深刻变化
获得最佳秩序和共同效益，体现在标准的安全性导向作用进一步加强、标准的实用性与适用性进一步加强、标准的研究结果与产品实际进一步吻合。
二、新版药典主要增修订内容和特点
新版药典共收载标准2711个，其中增117个，直接修订452个，不再收载 4个，并在以下方面进行修订：
1、全面提升安全性控制水平
在控制外源性有害物质方面：
完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法；
制订了33种禁用农药残留限量规定，建立了重金属及有害元素的指导限度；
制订了易霉变中药材与饮片真菌毒素限量标准。
在控制内源性毒性成分方面：
开展了中药中所含成分与肝肾毒性的毒-效关系研究，对于具有较高潜在风险的中药品种则不再收载。另外，还立项开展了乌头碱等毒性物质相关研究，为其限量标准的制定提供了毒理学（生物学）数据支撑。
2、 进一步完善以中医临床为导向的中药质量控制技术体系
来源表述规范化：结合本草考证，在不引起用药混乱的情况下，根据植物、动物、矿物分类学等领域中被广泛认可的研究成果，对部分品种来源项目中中文名称、拉丁学名等进行了规范化修订。
完善饮片质量标准体系，突出中医药特色：《中国药典》2020年版进一步完善了饮片质量标准体系。对于饮片炮制项为净制、切制的，经过对性状、鉴别、检查等项目的系统研究，逐步完善；对于经炮炙或其他处理后的饮片，在科学研究的基础上，进一步加强专属性质量控制，突出中药炮制“生熟异治”的传统特色。《全国中药饮片炮制规范》的编制工作也在稳步推进中。
3、以问题为导向提高标准的实用性与适用性
根据《大纲》中“提高中药标准应对质量问题的能力”的要求，针对存在问题的典型品种开展专项研究，解决相应标准中存在的问题。
4、稳步推进成方制剂和单味制剂质量标准
加强中成药标准控制项目与中医临床相结合，加强专属性质量控制，充分体现中医药特点，包括： 按照大纲要求，开展中成药品种的遴选工作；完善和规范中成药标准体系（包括处方公开）；规范中成药的制法；加强控制项目与中医临床相结合，充分体现中医药特点。
来源：张鹏，申明睿，李浩，翟为民，倪龙，郝博，石上梅，杨昭鹏，兰奋，张伟. 中国药品标准，2020，21（3），189-194
