2020年版《中国药典》（以下简称“新版药典”）将于2020年12月1日正式实施，是截止目前我国颁布的第十一版药典。新版药典将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理产生重大影响。
国家药品监督管理局药品审评中心副主任兰奋等专家在《中国药典》杂志发表2020版中国药典专栏文章，介绍了新版药典的总体情况和基本特点。以下是文章节选：
新版药典总体情况
收载品种适度增加，总数达到5911种，进一步稳步提高药典收载品种数量；
基本完成国家药品标准清理工作，其中涉及化学药6263 个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种，为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础；
以实施《药品管理法》和《疫苗管理法》为契机，全面完善了药典标准体系，贯彻药品质量全程管理的理念，提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订，加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设；
强化了《中国药典》的规范性，药典各部之间更加协调统一。建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，加强了通用技术要求与品种标准内容的统一；
加强药典通用技术要求，重点完善了药品安全性和有效性的控制要求，实现了新版药典编制大纲提出的“中药标准继续主导国际标准制定，化学药、 药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致”的总目标；
加强了药典机构间的国际交流与合作，促进了与药典的协调统一，扩大了 《中国药典》的国际影响力。
如上图所示：
新版药典新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4 种，共收载品种5911种
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订 452 种
二部化学药收载2712 种，其中新增117种、修订2387种
三部生物制品收载153 种，其中新增 20 种、修订126 种
新增生物制品通则2个、总论4个
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则 38 个(修订35个) 、检测方法及其他通则281个( 新增35个、修订51个) 、指导原则42个(新增12个、 修订12个)
药用辅料收载335 种，其中新增65种、修订212种
新版药典主要特点
1、与 2015年版药典 5608 种相比，新版药典收载品种增长5. 5% 。新版药典品种收载坚持以临床需求为导向，进一步扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载，及时增加新上市品种的收载，使临床常用药品的质量得到进一步保障。
2、不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，推进我国上市药品的质量提升。
贯彻落实药品安全生命周期的监管理念，加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定，药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸，将风险控制点前移，全面保障药品的质量
完善药品检验方法学研究体系建设，建立并完善了分析方法验证、方法转移、方法确认以及生物检验统计等技术规范要求，为科学规范制定药品标准夯实了基础。
结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药和生物药涉及安全性和有效性的标准体系
是加强了原料药、药用辅料以及药包材等相关通用技术要求的制修订，逐步形成以保障制剂质量为目标的原辅包标准体系，为推进关联审评审批制度改革提供技术支撑。
3、借鉴国际先进标准经验，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障 药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。
4、不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用。建立分子生物学检测标准体系，制定相关技术指导原则。
5、不断加强药品的安全性安全性控制要求
中药方面加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制，加强真菌毒素的控制，
化学药品方面加强药品杂质控制
生物制品方面加强了对病毒安全性控制，原 料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。
6、不断完善药品有效性控制
在中药方面: 建立了显微检查法、薄层色谱法、 高效液相色谱法、聚合酶链式反应( PCＲ) 法以及核 酸序列检测法等一系列中药材( 饮片) 鉴别方法，提 高了方法的专属性；
在化学药方面: 完善药品制剂的有效性指标项目，针对不同剂型特点，增订相应控制项目；
在生物制品方面: 增订了人用聚乙二醇化重组 蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订了相关蛋白检 测及限度要求等。
7、逐步构建全过程质量控制体系
进一步加强了涉及药品研发、生产、检测、运输、 包装、贮藏等可能影响药品质量环节的相关指导原 则的制定，逐步构建全过程质量控制体系。
8、进一步提升辅料标准水平
进一步增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，与2015年版收载270个药用辅料标准相比增长19. 4%。
9、进一步加强国际标准协调
加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。
10、进一步强化药典导向
紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、 检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面 不断加强
内容来源：兰奋，洪小栩，宋宗华，张伟. 《中国药典》2020年版基本概况和主要特点, 中国药品标准. 2020,21（3）185-186
