各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、财政（务）厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、中医药管理局、医保局：
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号）精神，进一步加强精神专科服务体系建设，提升精神专科服务能力，推动医疗服务高质量发展，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国家医保局制定了《关于加强和完善精神专科医疗服务的意见》（可从国家卫生健康委官网下载）。现印发给你们，请各地认真贯彻落实。
附件：关于加强和完善精神专科医疗服务的意见
国家卫生健康委 国家发展改革委
教育部 财政部
人力资源社会保障部 国家中医药管理局
国家医保局
2020年9月28日
附件
关于加强和完善精神专科医疗服务的意见
精神心理健康是人体健康的重要组成部分。加强和完善精神专科医疗服务，是健康中国建设和卫生事业发展的重要内容，对于构建优质高效的医疗卫生服务体系，满足人民日益增长的美好生活需要具有重要意义。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，缓解我国精神科医师短缺问题，促进精神专科医疗服务体系持续健康发展，提升应对重大突发公共卫生事件应急处置、心理疏导和康复能力，现就加强和完善精神专科医疗服务提出以下意见。
一、总体要求和主要目标
（一）总体要求。深入贯彻落实党的十九大精神和健康中国战略，坚持以问题和需求为导向，深化供给侧结构性改革，加强精神专科医疗服务体系建设，提升精神专科医疗服务能力，增加精神科医师数量，优化精神科专业技术人员结构。拓展精神专科医疗服务领域，创新医疗服务模式，完善精神专科医疗服务相关政策，调动医务人员积极性。
（二）主要目标。力争到2022年，精神科医师数量增加至4.5万名，提升至3.3名/十万人口；到2025年，精神科医师数量增加至5.6万名，提升至4.0名/十万人口。精神科专业技术人员结构更加优化，专科服务能力稳步提升，精神专科医疗服务领域不断拓展，让患者享有更高质量的医疗服务。
二、加强精神专科医疗服务体系建设
（三）加强精神专科医院、综合医院精神科建设。结合地方实际，将增加精神专科医疗卫生资源供给纳入“十四五”期间卫生健康服务体系建设，重点支持地市级精神专科医院、县级综合医院精神科建设。统筹精神专科医疗资源规划与布局，完善国家、省、地市、县四级精神专科医疗卫生服务体系。原则上，每个省会城市、常住人口超过300万的地级市设置1所精神专科医院或者依托综合医院设置精神专科和病房；城市二级以上综合医院可根据医疗需求开设精神心理门诊、病房。常驻人口超过30万的县至少有1所县级公立医院设置有病房的精神科，合理确定病房床位数;常驻人口30万以下的县，至少有1所县级公立医院设置精神心理门诊。加强精神专科医院中医科建设，鼓励中医医疗机构加强神志病科、中医心理科、心身医学科等精神类临床科室建设。
（四）建设精神医学高地。按照《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》和《国家临床医学研究中心五年发展规划》要求，充分利用现有优质医疗资源，加快推进国家精神医学中心、国家精神区域医疗中心和精神心理疾病领域国家临床医学研究中心建设。发挥各中心的技术引领和辐射带动作用，提升精神专科领域医疗、教学、科研等综合能力，提供精神专科重大疾病、疑难复杂疾病和急危重症诊疗服务，培养精神专科师资力量和骨干人才，开展临床研究并有效转化，引进精神疾病诊疗领域新技术项目，推广适宜技术项目，加强中西医临床协作，逐步缩小区域间精神专科医疗服务能力差异，减少患者跨区域就医。
（五）补齐精神专科医疗服务能力短板。加强县（区）级精神专科医疗服务能力建设，补齐部分县（区）精神专科医疗服务空白。结合推进县级医院综合服务能力提升工程，进一步加强县级医院精神科等薄弱学科建设，提升县域精神专科医疗服务能力。持续提升基层医疗机构精神卫生服务能力，借力社区医院建设工作，在有条件的基层医疗机构开设精神心理门诊。鼓励社会力量开设精神心理门诊，面向基层开展心理咨询、心理康复等服务，补齐基层精神专科医疗资源短板。鼓励符合条件的精神科医师，全职或者兼职开办精神专科诊所，成立适宜规模的合伙制医生集团，举办精神科医师联合诊所，增加基层优质医疗资源。
（六）构建精神专科医疗服务网络。统筹规划、合理布局区域内精神专科医疗资源，探索将精神专科医院纳入城市医疗集团、县域医共体网格统一管理，形成精神专科医院、综合性医院、基层医疗卫生机构等不同级别类别医疗机构间分工协作机制，为精神疾病患者提供连续型诊疗服务。落实医疗机构功能定位，精神专科医院和三级综合性医院精神科重点收治重大、疑难复杂疾病患者，在上级医院指导下基层医疗卫生机构开展精神疾病稳定期患者的基本医疗服务等。鼓励精神专科医院组建或参与建设专科联盟，通过合作共建、对口支援、远程医疗等形式，发挥优质医疗资源技术辐射带动作用，推动优质医疗资源向基层延伸。
精神专科医院、有精神专科特长的综合性医院进一步加强严重精神障碍管理服务，按《严重精神障碍管理治疗工作规范（2018年版）》等要求报送信息，参与或指导基层医疗卫生机构开展患者应急处置、随访管理、精神康复等工作。
三、加强精神科专业人才队伍建设
（七）加强精神科医师培养。落实《国务院办公厅关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，探索建立以临床岗位需求为导向的人才供需平衡机制，坚持以需定招、以用定招。稳定精神医学本科专业招生规模，在临床医学专业本科教育中加强医学生精神医学相关知识与能力的培养。加强精神科住院医师规范化培训，注重临床诊疗能力的培养。继续推进精神科医师转岗培训，并向中西部地区倾斜。加强继续医学教育培训，提升精神科医师临床技术能力与水平。
（八）优化精神科专业技术人员结构。加强精神科学科带头人、骨干医师的引进与培养，强化精神科医务人员培养与培训，形成稳定、合理的精神科专业人才梯队。探索建立精神科住院医师规范化培训与职称晋升的衔接机制，优化精神科专业技术人员岗位结构。
（九）加强心理救援队伍建设。依托有条件的精神专科医院和综合性医院精神专科，特别是国家精神医学中心、国家精神区域医疗中心组建心理救援队，形成应对重大灾害、重大疫情等突发公共卫生事件心理救援专业队伍，强化应急演练、物资储备，提升精神专科领域突发公共卫生事件应急处置、心理康复与心理疏导能力。
四、加强精神专科医疗服务能力建设
（十）提升精神专科医疗服务能力。以提升精神专科医疗服务能力为核心，持续推进精神病专业国家临床重点专科和疑难病症诊治中心建设，改善精神专科软硬件条件，重点增强疑难危重患者的诊疗能力。加强精神亚专科建设，根据患者看病就医需求，重点加强老年、孕产妇、儿童等重点人群，以及严重精神障碍、康复、进食障碍、睡眠、物质依赖、儿童心理行为发育异常等特殊领域的亚专科建设与发展，提升精神专科整体医疗服务能力。
（十一）逐步推进多学科联合治疗模式（MDT）。鼓励精神专科医院针对疑难复杂疾病开设多学科诊疗门诊，吸纳康复、中医、药学等团队参与，建立多学科联合诊疗和查房制度。鼓励综合医院创新多学科诊疗模式，将精神专科纳入统筹管理，以冠心病、糖尿病、高血压等疾病为突破口，探索开展冠心病“双心治疗”、糖尿病控制血糖与心理联合诊疗等服务模式，为患者提供躯体疾病治疗的同时提供心理康复治疗。加强综合医院非精神科医务人员精神、心理专业知识技能培训，为躯体疾病患者提供心理健康服务。
（十二）丰富精神专科医疗服务技术手段。推广精神疾病诊疗领域适宜医疗技术项目，并逐步向基层下沉。积极引进精神疾病领域先进治疗技术，丰富治疗手段，提升治疗水平，改善疾病预后。发挥中医药防治精神疾病的优势，推广中医药心理调摄特色技术方法。加快推进“互联网+”、远程医疗等信息化服务模式，利用信息化手段引导优质医疗资源下沉，便捷患者就医，提升医疗服务整体效率。
（十三）统筹完善精神类医疗服务价格管理。将精神类、心理治疗类医疗服务价格纳入深化医疗服务价格改革中统筹考虑。按照服务产出、劳务投入等整合归并相关价格项目。完善按床日定价政策。实施医疗服务价格动态调整时，重点调整包括精神、心理治疗在内的技术劳务项目价格。做好价格调整、医保支付和医疗控费等政策衔接。
五、加强精神医疗质量管理
（十四）完善精神病专业医疗质量管理与控制体系。落实《医疗质量管理办法》，依托现有资源加强精神病专业医疗质量管理与控制，逐步形成国家-省-地市三级精神病专业医疗质量控制网络。加强精神疾病医疗质量管理与控制，完善精神疾病医疗质量控制指标体系，充分使用信息化手段开展精神疾病质量控制相关数据信息的收集、分析和反馈，推动精神疾病医疗质量持续改进。强化相关医疗机构精神专科医疗质量管理，完善相关制度、流程与规范，提高精神疾病医疗服务同质化水平。
（十五）规范临床诊疗行为。强化医师依法执业意识，严格落实医疗质量安全核心制度，保障医疗质量与安全。贯彻落实《精神卫生法》等法律法规，进一步完善精神障碍诊疗规范、精神疾病临床路径与诊疗指南等技术文件，规范精神科医师临床诊疗行为。严格按照《关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知》（国中医药办医政发〔2015〕9号）有关规定，规范中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗的执业管理。加强精神专科抗菌药物、临床诊疗技术应用等管理，为精神疾病患者提供安全、合理的诊疗服务。
（十六）加强综合绩效考核。落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》等文件要求，将公立精神专科医院纳入公立医院综合绩效考核体系统筹要求，加强综合绩效考核，发挥绩效考核的激励作用，引导精神专科医院持续健康发展。
六、调动精神科医务人员积极性
（十七）增强精神科医务人员职业吸引力。切实保障精神专科医务人员薪酬待遇，健全以服务质量、数量和患者满意度为核心的内部分配机制，做到多劳多得、优绩优酬。在职称晋升、评优评先等工作中，要充分考虑精神科工作特点和技术劳务价值，向精神科医务人员适度倾斜。为精神科医务人员提供良好的学习、工作条件，缓解医务人员压力，充分调动其积极性。
七、组织实施
（十八）加强组织领导。各有关部门要高度重视加强和改善精神专科医疗服务工作，将其纳入健康中国建设和深化医改的重点工作统筹推进，加强组织领导和政策衔接，建立部门联动机制，完善配套政策，形成政策合力。各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在2020年10月底前制定本区域加强和改善精神专科医疗服务的具体实施方案。
（十九）明确部门职责。各地卫生健康行政部门（含中医药主管部门）要按照全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015―2020年）有关要求，合理规划布局区域内精神专科医疗资源，加强精神科医务人员的培养和培训，提升精神专科医疗服务能力，规范精神专科临床诊疗行为，保障医疗质量与安全。教育部门要加强精神医学专业医学生培养力度。发展改革、财政部门要按规定落实政府投入政策。医疗保障部门要推进医保支付方式和医疗服务价格管理。
（二十）加强考核评估。国家卫生健康委要会同各有关部门建立重点工作跟踪和定期评估制度，及时掌握工作进展，总结推广有益经验。各地卫生健康行政部门要会同各有关部门建立效果评估机制和考核办法，强化指导和检查，对照目标任务和时间进度，严格落实工作责任制。
（二十一）强化宣传培训。各有关部门要重视加强和改善精神专科医疗服务工作的宣传，开展相关医疗机构医务人员的政策培训，统一思想、形成共识。要充分发挥媒体作用，加强精神疾病相关健康宣教，提高社会认可度和支持度，为落实各项政策措施营造良好社会氛围。关于药品临床综合评价管理指南公开征求意见的公告
为进一步推进药品临床综合评价工作的开展，国家卫生健康委药政司委托委卫生发展研究中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、药具管理中心组织制订了《药品临床综合评价管理指南（试行）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
一、电子邮箱：yzsmlc@nhc.gov.cn。
二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委药政司，邮编：100044。请在信封上注明“药品临床综合评价管理指南征求意见”字样。
三、传真：010-68792819。
意见反馈截止时间为2020年12月4日。
附件：药品临床综合评价管理指南（试行）
国家卫生健康委药政司
2020年11月4日
附件
药品临床综合评价管理指南（试行）
指南起草说明
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88 号），以及国家卫生健康委《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1 号）、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕 80 号）、《加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2 号）等法律、规划和规范性文件，对药品临床综合评价工作提出一系列明确要求。
药品临床综合评价当前重点任务是加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，更好地统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价。为指导和规范药品临床综合评价的开展，国家卫生健康委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心（挂靠国家卫生 健康委卫生发展研究中心，以下简称“评估中心”）、国家卫生健康委药具管理中心（以下简称“药具中心”），联合国家心血管病中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心，以及相关医疗机构等，组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。
本指南主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求，根据我国药品临床应用实践与药物供应保障政策现况，参考借鉴国际有益做法和经验，重点明晰药品临床综合评价目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容，旨在引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，更好地服务国家药物政策决策需求，助力提高药事服务质量， 保障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费用支出。
本指南基于当前中国实施药品临床综合评价的认知和技术能力编制，主要供涉及药品临床综合评价研究和实施的相关主体知情使用。随着理论研究的深入、科技发展进步和实践证据的积累改进，本指南将不断进行更新与完善。
第一章 概 述
一、目的
药品临床综合评价以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据开展药品实际应用评价，组织对药品供应保障各环节的信息进行综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的中国药品临床综合评价机制，为国家药物政策制订与调整、保障临床基本用药供应与规范使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。
二、基本原则
需求导向。聚焦新时代我国卫生健康事业治理决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，重点优化临床基本用药动态管理机制，推动国家药物政策连贯协调。
统筹协同。坚持总体谋划，多方参与，技术与管理协同的共建共治共享理念，充分发挥各方优势和信息化手段，探索建立具有中国特色的药品临床综合评价标准规范、路径流程和工作机制。
科学规范。立足国情实际，突出药品疗效证据和药品供应保障政策评价，总结参考国际有益经验和成功实践，合理借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，通过建立完善评价规则和技术标准与规范，有序指导药品临床综合评价的开展。
公正透明。坚持利益相关主体共同参与，建立信息公开、 数据共享的评价实施、质量控制和应用转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理、实施过程和结果公正公平，依法依规公开。
三、适用参考范围
本指南主要用于国家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治用药、拟定重大疾病防治用药政策、加强药品供应管理等决策目的，组织开展的药品临床综合评价活动。同时，为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业组织等主体开展药品临床综合评价活动提供管理规范和流程指引。
第二章 评价流程、内容与维度
药品临床综合评价重点围绕药品使用与供应保障体系关键决策要素开展，聚焦临床实际用药问题及其涉及的药物政策决策问题，选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析药品使用与供应等相关环节数据及信息，重点评估临床疗效和药物政策实际执行效果。
一、评价流程
药品临床综合评价的完整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节，评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收（图 1）。
图 1.评价流程简图
药品临床综合评价组织管理和技术实施机构应协同加强工作统筹、信息沟通和技术交流，推动建立主题遴选、质量控制、专家咨询和结果转化等工作制度，因地制宜组织开展所承担评价的具体任务。充分发挥各级各类医疗卫生技术机构、科研院所和行业协会等专业优势，研制评估技术规范，加强业务培训， 探索建立跨省份、多中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。评价主题主要包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。国家重大疾病防治基本用药主题由药具中心联合评估中心进行遴选，区域重要疾病防治基本用药主题由省级卫生健康部门进行遴选。
鼓励医疗机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。牵头单位依托评价协作网络，结合基础积累和技术特长，汇总疾病负担、基本用药需求、药品费用、分级诊疗服务体系影响等综合信息，并与国家、区域主题相衔接，确定主要选题及其相应参比对象，经参与医疗机构同意后按程序启动评价主题立项及评价工作。
药品临床综合评价是评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合，分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应与使用的政策建议。
评价主体的主要工作内容包括：开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，组织实施技术评价、药物政策评估和撰写评价报告等。
三、评价维度
报告药品上市前后药品安全性信息综合评价结果。纳入评价信息包括：
1.上市前药品安全性（药品说明书内容）及相对安全性（与同类产品比较）信息；
2.上市后药品安全性（不良事件及不良反应）及相对安全性（与同类产品比较）信息；
3. 药品质量、药品疗效稳定性。
通过定量分析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行大人群测量，判断是否获得重要的健康收益。核心指标主要包括：生存率、控制率、疾病进展，以及用于计算质量调整生命年（QALY）的生活质量指标，还可使用疾病别效果指标或结合实际临床药品应用的数据（真实世界数据）定义其他可测量的效果指标。开展临床效果分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据，必要时应分析亚组患者效果数据，同时重视参比药品的选择及效果比较分析。综合利用现有国家大型数据库等真实世界数据资源，规范开展基于真实世界数据研究的分析测量，利用规范严谨的方法，在可接受的不确定性范围内实现临床实际用药效果的测量及判断。
（三）经济性评价
综合运用流行病与卫生统计学、决策学、经济学等多学科理论及方法，分析测算药品的成本、效果、效用和效益等。同时，强化增量分析及不确定性分析，必要时进行卫生相关预算影响分析，全面判断药品临床应用的经济影响及价值。根据药品决策的具体需求，可选择开展成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本分析（CMA）等，在条件允许的情况下优先推荐开展成本-效用分析。充分利用基于二手证据的系统评价结果构建分析模型、选择适宜的参数，必要时可开展原始研究支持经济性评价开展。
通过分析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励国产原研创新等情况，进行药品的创新性评价。开展创新性评价，应突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。
（五）适宜性评价
适宜性评价重点包括药品技术特点适宜性和药品使用适宜性。药品技术特点适宜性可从药品标签标注、药品说明书、储存条件等方面进行评价；药品使用适宜性主要包括患者服药时间间隔是否恰当，用药疗程长短是否符合患者、疾病和药品药理特点，临床使用是否符合用药指南规范等。同时从分级诊疗等卫生健康服务体系的视角研判上下级医疗机构药品衔接和患者福利及社会价值的影响。
参考 WHO/HAI 药物可及性标准化方法，主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面。药品价格水平可由国内药品采购价格与最近一年国际同类型药品价格比较获得，必要时应了解医保报销情况以判断患者实际支付水平。可获得性可由医疗机构药品配备使用情况或有无短缺情况等反映。可负担性可由人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重（%）体现。根据评价需要可从不同渠道获得相关支持信息，如药品生产、供应相关信息，医疗机构药品使用数据，居民和患者代表意见等。
第三章 证据评价与应用
评估中心充分利用已有国家、区域及省级数据库的数据资源，包括人口健康数据、卫生信息系统数据、采购流通等市场数据、国家及地方药品临床监测数据、临床诊疗服务规范指南数据，建立完善国家药品临床综合评价基础信息平台（下称“信息平台”）。
信息平台覆盖主题遴选、评价研究设计、数据收集、数据分析和评估、结果评价等全业务流程的重点环节，具备为数据交互管理等重点工作提供信息化支撑的功能。医疗机构及第三方评估机构开展的自主选题评价项目，在自愿前提下鼓励其在信息平台进行成果交流发布，促进行业范围药品临床综合评价相关数据信息资源共享。
对于涉及跨省份、多中心真实世界数据采集的国家及省级临床综合评价项目，相关省级组织管理机构应根据采集规范和数据安全保密要求，研究制定统筹本辖区居民健康数据、医疗机构诊疗相关数据的数据收集方案，为评价工作顺利开展提供数据信息支持。同时，加强网络信息安全及隐私保护事项。
药品临床综合评价应充分利用真实世界数据。真实世界数据是来源于医疗机构日常所产生的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据。
当前我国药品临床应用相关的现有真实世界数据来源主要包括但不仅限于：医疗卫生机构 HIS、EMR、患者病历、个人健康档案、费用结算等卫生信息系统数据；出生死亡及疾病登记系统数据；药品不良反应监测数据；医学研究队列数据；社会药品服务机构数据，及患者自报或自评的健康相关数据。真实世界数据的获取，主要通过数据交换共享的方式实现。
使用真实世界数据开展药品临床综合评价前，应对数据适用性进行充分评估，围绕真实世界证据可以回答的临床与卫生健康政策问题，进行科学的研究设计和严谨的组织实施，获取相关、可靠、适宜的真实世界数据，进行恰当、充分、准确的分析后，可形成药品临床应用安全性、有效性、经济性等相关证据。
应围绕基本用药决策需求，结合临床现实，规范、科学、合理地设计并实施临床研究，推动真实世界数据在临床综合评价中的使用并发挥其优势。参照药品审评真实世界研究相关实效性试验研究设计、观察性研究设计和其他非试验设计的推荐意见，定义疾病组别与药品特性密切相关的真实世界数据来源及分类标准，编制规范的药品临床综合评价数据集，定义采集范围、采集变量、采集方式等。充分依靠医院信息系统等现有电子信息系统采集现有数据，确保数据采集的准确性、真实性和完整性。
鼓励医疗机构等药品临床综合评价主体建立相关审查监督制度，对数据获取、数据质量、分析过程、结果阐释等关键环节进行质控评估，强化科研伦理管理及患者隐私保护，尽量避免数据收集及分析偏倚，有效地支持药品临床应用安全性、有效性及经济性评价开展。
根据药品技术评价和政策评价目标形成数据模块，充分发挥大数据、区块链等技术优势，确保数据在各个来源层面之间流转的标准化、完整性、可追溯性和一致性，对数据进行质量校验，为实现科学评价及决策分析提供数据与证据保障。依托评估中心、其他技术指导单位及重点医疗机构，分类规范和标准化数据元，整合多来源、多类型、多中心的数据与证据，建设国家药品临床综合评价标准与方法，逐步形成全国药物临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架。
坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”，加强评价过程中的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。各评价任务承担机构应建立健全相关信息网络安全管理制度、操作规程和技术规范，严格执行患者隐私保护和国家保密规定，构建可信的网络安全环境。任何单位和个人不得非法获取或泄露数据，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的信息数据、网络安全、隐私保护和证据质量承担主体责任。
二、评价质控与结果应用
质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性及报告质量的核查等。推动建立健全质量控制结果反馈机制和全行业药品评价证据共建共享共用机制，综合利用已有药品评价数据和政策信息，开展证据质量分级和校验。
充分发挥医疗卫生机构及其临床医师、药师等专业技术人员的质控主体作用。鼓励医疗卫生机构和第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质控制度。
药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用。
区域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用于：
1. 医疗卫生机构药品采购与供应保障等；
2.推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；
3.控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构。
第三方评价机构药品临床综合评价结果可用于：
1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文献证据储备；
2.推动科研领域对于药品临床综合评价理论及方法的深入探索。
药品临床综合评价实施机构应持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用情况，不断累积相关数据验证评价结果。长期用药持续跟踪时间通常不少于 3 年。针对有调整需求的国家及省级药品临床综合评价结果，应委托项目主要承担机构结合特定领域政策需要及国内外评估机构证据更新情况，适时开展证据优化和结果更新。
国家及省级药品临床综合评价的证据优化及结果更新，应由有关部门及医疗机构结合药品临床应用监测等相关评价研究数据，提出证据核查或更新的书面请示，经牵头组织机构委托开展咨询论证后，确定是否启动有关工作。
第四章 指南管理
本指南为开展药品临床综合评价管理工作的依据，在实际应用中需要与相关疾病别药品评价专业技术指南构成系统、完整的评价指南体系共同使用。疾病别药品临床综合评价技术指南的制订，由评估中心联合药具中心及相关技术指导单位按程序共同组织编制，分工协作，分类别撰写，集体审定，在充分征求各相关利益方意见的基础上经修改、完善后发布，并按程序定期更新。
本指南自发布之日起，长期接受社会意见与建议，并定期修订完善。
